藥品保管員GSP培訓試題（標準答案）

　　一、填空題(每題2分，共計30分)

　　1、藥品存放實行色標管理。(待驗品、退貨藥品區)為黃色，(合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區)為綠色，(不合格品區)為紅色。

　　2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應填寫(藥品質量驗收通知單)，通知質量驗收組到貨藥品進行質量驗收。

　　3、保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的(藥品質量驗收通知單)收貨。

　　4、對出庫單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫(藥品質量復查報告單)報質量管理部。

　　5、保管員將辦理過入庫手續的藥品移入(合格庫(區))。

　　6、對近效期不足(12個)月的庫存藥品，保管員應按月逐批號填寫(近效期藥品催銷表)。

　　7、儲存藥品養護中發現質量問題，應(暫停)發貨，標示(黃色)標志牌，報(質量管理)機構處理。

　　8、保管員在(藥品養護員)的指導下對藥品進行整理儲存，每日(上、下午各一次)定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

　　9、嚴格按(先產先出、近期先出、按批號發貨)的原則辦理出庫。

　　10、藥品應按品種、批號(相對集中)堆放，并(分開堆碼)，不同品種或同種不同批號藥品不得(混垛)，防止發生錯發混發事故。

　　11、冷庫溫度是指(2~10℃)，陰涼庫溫度是指(20℃以下)，常溫度庫是指(0~30℃)，各庫房的相對濕度均應保持在(45%~75%)之間。

　　12、對于毒麻中藥應做到[專人、專柜、專庫(柜)、雙鎖]保管。

　　13、密封是指(將容器密封，以防風化、吸潮、揮發或異物進入)。密閉是指(將容器密閉，以防塵土及異物進入)。

　　14、醫療用毒性藥品是(指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。)

　　15、危險藥品是(指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。)

　　二、簡述題(每題5分，共計30分)

　　1、藥品的五距是指什么?

　　答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

　　2、先產先出和近期先出的含義是什么?

　　答：先產先出：指同一規格的藥品，根據生產日期的不同，應優先選擇先生產的藥品出庫。

　　近期先出：指同一規格的藥品，根據其有效期的不同，應優先選擇接近有效期的藥品出庫。

　　3、什么是假藥、劣藥?

　　答：一、假藥：1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的`;2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;3、變質的;4、被污染的;5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的;6、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　1、未標明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生產批號的：3、超過有效期的;4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;6、其他不符合藥品標準規定的。

　　4、什么是國家藥品標準?

　　答：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家藥品監督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

　　5、什么是藥品商品名?

　　答：是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的商品名稱。

　　6、什么是藥品的有效期?

　　答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

　　三、論述題(每題20分，共計40分)

　　1、請回答藥品實行分區、分類管理的具體要求是什么?

　　答：1、藥品與食品及保健類的非藥品、內服藥與外用藥應分貨位存放。2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理。4、中藥、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房。5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備。6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標志。

　　2、請論述國家關于換發藥品批準文號格式的幾點說明?

　　答：一、凡原衛生部核發的藥品批準文號，統一換發為國藥準(試)字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數字，后4位順序號重新編排。

　　二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的，換發后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。

　　三、原省級藥品監督管理部門換發的藥品批準文號，換發時，應根據其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數字第3、4位為換發年份的后兩位，順序號重新編排。

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