驗證經理崗位職責

　　在我們平凡的日常里，大家逐漸認識到崗位職責的重要性，一份完整的崗位職責應該包括部門名稱、直接上級、下屬部門、管理權限、管理職能、主要職責等。我們該怎么制定崗位職責呢？下面是小編為大家收集的驗證經理崗位職責，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　崗位職責:

　　(1)建立、修訂和完善驗證管理相關SOP。

　　(2)起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發以及培訓工作,對年度內出現的偏離驗證計劃的偏差,應組織進行偏差調查。

　　(3)按照驗證計劃、驗證SOP等相關文件組織相關人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執行驗證項目以及驗證相關的后續工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內容應有指導意義。

　　(4)負責管理URS的形成過程,并全程跟蹤后續的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。

　　(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規程,制定驗證類文件格式要求。

　　(6)負責驗證類政策、法規、SOP、以及驗證相關知識的培訓和實施。

　　(7)為相關部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規范和相關法規,協調驗證資源,確保與各相關部門的溝通順暢。

　　(8)為各部門的.驗證工作提供資源,在一定程度上應把握驗證工作的節奏,并確保驗證工作符合相應的規范和相關的法規。

　　(9)嚴格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。

　　(10)負責組織相關人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結果給出評價,制定有效的規避措施,確保風險評估結果對實際工作有指導意義。

　　任職要求:

　　1藥學相關專業本科以上學歷,五年以上藥廠工作經驗,熟悉水系統、空調系統、公用系統、計算機系統、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證經驗;

　　2具有GMP認證經驗,有FDA、歐盟藥品認證經驗者優先;

　　3較強的文字撰寫能力;

　　4較強的執行力;

　　5具備一定的組織協調能力;

　　6具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。

　　崗位職責:

　　(1)建立、修訂和完善驗證管理相關SOP。

　　(2)起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發以及培訓工作,對年度內出現的偏離驗證計劃的偏差,應組織進行偏差調查。

　　(3)按照驗證計劃、驗證SOP等相關文件組織相關人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執行驗證項目以及驗證相關的后續工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內容應有指導意義。

　　(4)負責管理URS的形成過程,并全程跟蹤后續的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。

　　(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規程,制定驗證類文件格式要求。

　　(6)負責驗證類政策、法規、SOP、以及驗證相關知識的培訓和實施。

　　(7)為相關部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規范和相關法規,協調驗證資源,確保與各相關部門的溝通順暢。

　　(8)為各部門的驗證工作提供資源,在一定程度上應把握驗證工作的節奏,并確保驗證工作符合相應的規范和相關的法規。

　　(9)嚴格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。

　　(10)負責組織相關人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結果給出評價,制定有效的規避措施,確保風險評估結果對實際工作有指導意義。

　　任職要求:

　　1藥學相關專業本科以上學歷,五年以上藥廠工作經驗,熟悉水系統、空調系統、公用系統、計算機系統、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證經驗;

　　2具有GMP認證經驗,有FDA、歐盟藥品認證經驗者優先;

　　3較強的文字撰寫能力;

　　4較強的執行力;

　　5具備一定的組織協調能力;

　　6具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。

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