原標題:國產14價HPV疫苗、13價肺炎疫苗擬納入優先審評 或將加速上市
新京報快訊(記者 許雯)日前,原國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心官網公示了第27批擬納入優先審評程序藥品名單,包括國產重組14價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗在內的26種藥品進入審評“綠色通道”,或將加速上市。
此次公布的名單中,12種藥品為新藥上市,9種藥品為新藥臨床,其余5種藥品為仿制藥上市申請。值得注意的是,由北京諾寧生物科技有限公司、神州細胞工程有限公司研發的國產重組14價HPV疫苗作為重大專項,其新藥臨床試驗申請被納入優先審評。
醫學研究表明,HPV病毒的持續感染是宮頸癌的主要病因,注射HPV疫苗作為宮頸癌的有效預防手段應用廣泛。根據針對的病毒亞型種類數,目前全球范圍內應用的HPV疫苗有二價、四價和九價三種疫苗。去年,二價、四價HPV疫苗相繼登陸中國。公式顯示,此次申報臨床試驗的國產重組十四價HPV疫苗在九價疫苗基礎上,新增了39、51、56、59病毒亞型,病毒種類覆蓋面進一步擴大。
另外,由云南沃森生物技術公司提交的國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市申請,也被列入優先審評名單。據了解,13價肺炎球菌多糖結合疫苗可以預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關侵襲性疾病,如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。2016年11月,美國輝瑞公司生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗在中國內地獲批上市,引發接種熱潮。
進入優先審評程序后,新藥的上市速度到底可以提升多少?按照原國家食藥監總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》要求,擬納入優先審評的藥品如在5個工作日的公示期內沒有收到異議,公示期滿后即可進入優先審評程序,藥審中心專家組須在10個工作日內對該藥啟動審評。
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