質量管理組的工作職責

　　1.負責企業關于藥品質量管理方面規章制度的督促執行；定期對業務、倉儲、門市銷售等有關部門執行藥品質量管理制度的情況進行檢査，對存在的問題，提出改進措施。

　　2.協助企業負責人成立由各有關部門質量負責人及有關人員參加的'藥品質量管理網絡，定期召開會議，溝通質量信息情況，分析研究藥品質量及質量管理工作中存在的問題，提出改進措施。

　　3.了解所收購產品的標準情況,參加藥品生產企業產品標準的審定和新產品鑒定；收集國家標準、部頒標準和地方標準資料，登記匯編,分類管理。

　　4.負責處理藥品質量查詢。對用戶反映藥品質量問題填寫藥品質量査詢登記表，結合查看庫存藥品，根據化驗、檢測與調查研究結果，

　　按照《藥品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，在負責期以內應盡快解決，超過負責期或調撥期亦應及時給以答復。需各部門綜合處理的問題，由企業主管負責人協調處理。藥品質量查詢處理情況按月綜合整理，報送有關部門。

　　5.建立藥品質量檔案，其內容一般包括品名、規格、質量標準、包裝情況、外觀、化驗報告、質量問題及金額大的藥品質量查詢、臨床療效反應、用戶使用報告、用戶訪問、有關部門質量抽查報告及藥品使用說明書等。藥品質量檔案可按品種劑型、字頭(英文或漢語拼音)和廠名編號，便于檢索。

　　6.負責藥品質量信息管理：

　　(1)定期收集藥品質量信息，信息內容主要有企業的藥品質量驗收、檢查養護、化驗檢測及用戶訪問、生產企業等反映的質量問題，藥品監督管理部門停止銷售藥品的通知等。

　　(2)分析處理藥品質量信息，建立藥品質量信息管理網絡，按質量管理信息系統圖進行信息傳遞與反饋。

　　(3)定期匯總填報國家藥品監督管理局規定的“藥品質量信息報表”。

　　7.負責質量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監督工作：

　　(1)藥品因質量問題報損時，應報據不合格藥品報損審批表進行審核，必要時抽樣鑒定，提出處理意見。

　　(2)會同有關部門及時組織報廢藥品的銷毀。對報廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報藥品監督管理等有關部門監銷，并做好銷毀記錄，歸檔備査。

　　8.負責計量管理工作：

　　(1)對企業使用的計量器具設立管理臺賬，應定期核對實物，做到賬物相符。

　　(2)對企業使用的屬強制檢定的計量器具應按檢定周期組織送檢；對非強制檢定的計量器具應與法定計量管理部門商定，定期檢定。對檢定合格的計量器具標貼“準用證”,并做好歷史記錄卡。

　　(3)監督企業在計量器具、檢測設備及各種公文、報表、藥品目錄、賬冊、單據等文字資料上使用“中華人民共和國法定計量單位”字樣。

　　(4)對新購置計量器具和儀器進行審核。

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